Mit der Überarbeitung der ISO-9001-Norm im Jahr 2015 wurden erstmals mehrere strategische Aspekte explizit in das Qualitätsmanagement aufgenommen. Damit wird die strategische Unternehmensentwicklung heute als integraler Bestandteil der Qualitätsprüfung verstanden.
Drei neue Schwerpunkte wurden in die Norm integriert:
Die strategische Ausrichtung einer Organisation muss künftig mit dem Qualitätsmanagementsystem abgestimmt werden. Die Unternehmensleitung ist verantwortlich dafür, dass die Qualitätsziele mit der strategischen Ausrichtung übereinstimmen.
Von der Organisation wird verlangt, interne und externe Einflussfaktoren zu erfassen, die Auswirkungen auf die Ziele, die Strategie und die Ergebnisse haben – darunter z. B. Marktveränderungen, politische Rahmenbedingungen, technologische Entwicklungen oder Erwartungen der Stakeholder.
ISO 9001:2015 erweitert die klassische Ausrichtung auf den Kunden. Neu müssen sämtliche relevanten Parteien identifiziert und berücksichtigt werden, deren Anforderungen das Qualitätsmanagementsystem betreffen.
Das umfasst neben den Kunden u. a.:
Die Organisation muss analysieren, welchen Einfluss diese Gruppen auf die Qualität von Leistungen und Produkten haben – und daraus Konsequenzen für Ziele und Maßnahmen ableiten.
Ein zentrales Element der ISO 9001:2015 ist das systematische Risikomanagement. Organisationen müssen Risiken und Chancen:
Die Norm schreibt jedoch nicht vor, wie dies geschehen soll – es bleibt der Organisation überlassen, geeignete Methoden zu wählen. Wichtig ist, dass ein nachvollziehbarer und dokumentierter Umgang mit Unsicherheiten nachgewiesen werden kann.
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Damit wird die strategische Perspektive, wie sie in ISO 9001:2015 gefordert ist, systematisch in das Qualitätsmanagement integriert – auf Unternehmens- und Geschäftsfeldebene.